Sampai Saat Ini Belum Ada Vaksin Covid-19 yang Sudah Mendapatkan Izin Edar BPOM

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan sampai hari belum ada satupun vaksin Covid 19 yang mendapatakan izin edar. Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Togi J Hutadjulu, Apt MHA, mengatakan, vaksin Covid 19 yang sedang diupayakan Indonesia masih dalam proses pengembangan uji klinik baik pra klinik (uji pada hewan) maupun uji klinik (uji pada manusia). "Sampai saat ini belum ada vaksin Covid 19 yang sudah mendapatkan izin edar semua kandidat vaksin Covid 19 ada masih dalam proses," katanya pada diskusi virtual Rabu (28/10/2020).

Berdasarkan data organisasi kesehatan dunia atau WHO per tanggal 19 Oktober 2020, diketahui ada sejumlah 44 kandidat vaksin Covid 19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Sementara, ada 154 kandidat vaksin yang sedang dalam tahap uji pra klinik. Untuk kandidat vaksin yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3, di antaranya vaksin Covid 19 dari Sinovac, Sinopharm, University of Oxford yang bekerja sama dengan AstraZeneca.

Kemudian, Cansino, Gamalea dari Rusia, Janssen Pharmaceutical, Novavax, maupun Moderna. "Badan POM mendukung persiapan pemerintah dalam pemberian vaksin Covid 19," ujarnya. Ia menerangkan, BPOM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan untuk obat dan vaksin yaitu harus melalui suatu proses uji klinik untuk pembuktian khasiat dan keamanannya serta pemenuhan mutu produk.

Serta melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan memastikan proses produksi atau pembuatan vaksin sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau yang dikenal dengan Good Manufacturing Practices (GMP). "Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan khasiat dan mutu maka Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan. Perizinan penggunaan tersebut dapat berupa Emergency Use Authorization/EUA maupun izin edar atau Marketing Association," jelasnya. EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin kondisi darurat kondisi darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi Covid 19 ini.

EUA diberikan pada obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar. Saat ini semua obat dan vaksin masih dalam tahapan pengembangan. "Pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya," kata dia.

Related Posts

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *